Protocol

プロトコル (臨床研究計画書)

整理番号 MH2021-139
研究課題名 食道癌患者におけるctDNA変動による早期化学療法効果判定に基づく治療方針決定に関する研究
初回承認日 2022年1月4日
研究期間 2022年1月4日~2027年1月31日
最終承認日 2022年9月14日
主任研究者 西塚 哲
症例リクルート 進行中
研究計画書 CHANGE_ES01_研究計画書Ver1.2.pdf
説明書・同意書 CHANGE_ES01_患者説明書_Ver1.2.pdf
オプトアウト文書 なし
倫理審査結果通知書 MH2021-139_20220914.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 MH2022-048
研究課題名 手術例FFPEブロックの長期保存によるDNAの品質保証
初回承認日 2022年8月19日
研究期間 2022年8月19日〜2023年7月31日
最終承認日 2022年8月29日
主任研究者 阿保亜紀子
症例リクルート 進行中
研究計画書 手術例FFPE ブロックの長期間保存によるDNAの品質検証(MH2022-048)第1.2版.pdf
説明書・同意書 手術例FFPE ブロックの長期間保存によるDNAの品質検証(MH2022-048)第1.2版.pdf
オプトアウト文書 手術例FFPEオプトアウト第1.1版.pdf
倫理審査結果通知書 MH2022-048_20220829.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HG2022-001
研究課題名 がん患者における腫瘍由来血中遊離DNAのデジタルPCR(dPCR)を用いた迅速診断「OTSアッセイ」に係る観察研究(OTS-アッセイ観察研究、OTS-Assay Observational Study, OTS-AO Study)
初回承認日 2022年5月7日
研究期間 2022年5月7日〜2027年5月11日
最終承認日 2022年8月19日
主任研究者 西塚 哲
症例リクルート 進行中
研究計画書 研究計画書_ver1.3_06222022a.pdf
説明書・同意書 患者説明書・同意書_ver1.3_06222022a.pdf
オプトアウト文書 情報公開文書_06222022a.pdf
倫理審査結果通知書 HG2022-001_20220819.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 MH2021-180
研究課題名 進行がん治療後長期間無再発症例の血中腫瘍由来循環DNAアリル頻度に関する研究(ACTIVE LONG-01 study)
初回承認日 2022年2月14日
研究期間 2022年2月14日〜2025年3月31日
最終承認日 2022年8月19日
主任研究者 阿保 亜紀子
症例リクルート 進行中
研究計画書 ACTIVE LONG study Version1.3 (MH2021-180).pdf
説明書・同意書 ACTIVE LONG studyについて説明文書 Ver1.3(MH2021-180).pdf
オプトアウト文書
倫理審査結果通知書 MH2021-180_20220819.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HG2020-027
研究課題名 高頻度遺伝子変異を検出するデジタルPCRプライマー/プローブライブラリOTS-155の定量能力の検証研究:OTS-155 研究
初回承認日 2020年12月17日
研究期間 2020年12月17日~2024年9月30日
最終承認日 2022年6月2日
主任研究者 開 勇人
症例リクルート 進行中
研究計画書 研究計画書_OTS_JP2_220525.pdf
説明書・同意書 説明文書_OTS_JP2_220525.pdf
オプトアウト文書 情報公開文書_220525.pdf
倫理審査結果通知書 HG2020-027_20220602.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 MH2021-140
研究課題名 剖検例FFPE ブロックの長期間保存によるDNAの品質検証
初回承認日 2022年1月4日
研究期間 2022年1月4日〜2022年12月31日
最終承認日 2022年1月4日
主任研究者 阿保 亜紀子
症例リクルート 進行中
研究計画書 MH2021-140研究計画書第1.2版.pdf
説明書・同意書 MH2021-140研究計画書第1.2版.pdf
オプトアウト文書 MH2021-140オプトアウト第1.2版.pdf
倫理審査結果通知書 MH2021-140_20220104.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HG2019-030
研究課題名 膀胱癌の診断および再発における血中・尿中遊離DNA中の変異遺伝子モニタリングの臨床的妥当性に関する検討
初回承認日 2020年6月2日
研究期間 2020年6月2日~2023年3月31日
最終承認日 2021年10月26日
主任研究者 阿部 正和
症例リクルート 進行中
研究計画書 HG2019-030_Ver2.2_研究計画書_210814_ma_sn_ma.pdf
説明書・同意書 HG2019-030_Ver2.3_同意書_2020924_ma.pdf
オプトアウト文書 HG2019-030_情報公開文書_211018_ma.pdf
倫理審査結果通知書 HG2019-030_20211026.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HG2019-003
研究課題名 腫瘍中変異遺伝子由来血中循環DNAによる腫瘍再発モニタリングに関する観察研究(Monitoring Recurrence of Individual Tumor by Serial Observation of Known Gene Alterations: MORIOKA study)
初回承認日 2019年5月29日
研究期間 2019年5月29日~2023年5月28日
最終承認日 2021年9月27日
主任研究者 西塚 哲
症例リクルート 2019年5月29日~2023年5月28日
研究計画書 HG2019-003_研究計画書_ver3.5_09212021.pdf
説明書・同意書 HG2019-003_患者説明書・同意書_ver3.5_09212021.pdf
オプトアウト文書 HG2019-003情報公開文書_09212021.pdf
倫理審査結果通知書 HG2019-003_20210927.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HG2021-018
研究課題名 OncomineTM 製品を用いた ヒトがん関連遺伝子変異の解析
初回承認日 2021年9月1日
研究期間 2021年9月1日~2023年7月31日
最終承認日 2021年9月1日
主任研究者 西塚 哲、足立 仁
症例リクルート 進行中
研究計画書 研究計画書_TFS_08262021.pdf
説明書・同意書 研究計画書_TFS_08262021.pdf
オプトアウト文書 情報公開文書_TFS_08232021.pdf
倫理審査結果通知書 MH2021-018_20210901.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 MH2021-073
研究課題名 Circulating Tumor DNA を用いた大腸癌術後サーベイランスにおけるCT画像検査回数削減の可能性に関する研究
初回承認日 2021年8月4日
研究期間 2021年8月4日~2022年3月31日
最終承認日 2021年8月4日
主任研究者 岩谷 岳
症例リクルート 進行中
研究計画書 研究計画書_ctDNAを用いた大腸癌術後サーベイランス_7.21.pdf / 大腸癌ctDNA術後サーベイランス手順書_添付資料.pdf
説明書・同意書 研究計画書_ctDNAを用いた大腸癌術後サーベイランス_7.21.pdf
オプトアウト文書 情報公開文書_ctDNAを用いた大腸癌術後サーベイランス_7.21.pdf
倫理審査結果通知書 MH2021-073_20210804.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HG2020-028
研究課題名 個別化医療開発のための稀少腫瘍・難治性腫瘍の遺伝子解析研究
初回承認日 2020年12月17日
研究期間 2020年12月17日~2023年9月30日
最終承認日 2021年1月5日
主任研究者 西塚 哲(岩手医大)、古川洋一(東京大学)
症例リクルート 進行中
研究計画書 医科研難治性腫瘍研究倫理審査申請書20200918提出版_sn_12242020.pdf
説明書・同意書 個別化医療_説明書_sn_12242020.pdf
オプトアウト文書 なし
倫理審査結果通知書 HG2020-028_20210105.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HGH28-15
研究課題名 変異遺伝子のモニタリングによる大腸癌術後の微少転移及び再発の新たな評価法の検証
初回承認日 2016年9月15日
研究期間 2016年9月15日~2020年12月または根治手術例30例及び転移症例20例3年追跡終了まで
最終承認日 2020年12月7日
主任研究者 八重樫 瑞典
症例リクルート 進行中
研究計画書 H28-85研究計画書_ver1.55_clean.pdf
説明書・同意書 H28-85_HGH28-15_同意書_v1.55_10012020.pdf
オプトアウト文書 H28-85_HGH28-15_情報公開文書_03272020
倫理審査結果通知書 HGH28-85_20201207.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HG2020-021
研究課題名 Circulating tumor DNAの初期変動を用いた食道癌化学療法効果予測に関する検討
初回承認日 2020年11月19日
研究期間 2020年11月19日~2021年10月31日
最終承認日 2020年11月19日
主任研究者 岩谷 岳
症例リクルート 進行中
研究計画書 HG2020-021_ctDNAの初期変動を用いた化学療法効果予測_研究計画書v1.2-1.pdf
説明書・同意書 HG2020-021_ctDNAの初期変動を用いた化学療法効果予測_研究計画書v1.2-1.pdf
オプトアウト文書 無し
倫理審査結果通知書 HG2020-021 Circulating tumor DNAの初期変動を用いた.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HG2020-018
研究課題名 Stage II/III 胃がん治癒切除後S-1術後補助化学療法におけるNF-κBおよびJNKタンパクの効果予測因子としての有用性についての研究(NJバイオマーカー研究)
初回承認日 2020年9月7日
研究期間 2020年9月7日~2023年3月31日
最終承認日 2020年9月7日
主任研究者 西塚 哲
症例リクルート 完了
研究計画書 研究計画書_Ver12.pdf
説明書・同意書 研究計画書_Ver12.pdf
オプトアウト文書 情報公開文書_HG2020-018.pdf
倫理審査結果通知書 HG2020-018_20200907.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HG2019-001
研究課題名 上部尿路上皮癌の術後経過における血中・尿中ctDNA中の変異遺伝子モニタリング
初回承認日 2019年4月12日
研究期間 2019年4月12日~2022年3月31日
最終承認日 2020年8月28日
主任研究者 田村 大地
症例リクルート 進行中
研究計画書 上部尿路上皮癌研究計画書2.1版20200730.pdf
説明書・同意書 上部尿路上皮癌研究計画書2.1版20200730.pdf
オプトアウト文書 あり
倫理審査結果通知書 上部尿路上皮癌研究承認通知20200828.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 H28-85
研究課題名 変異遺伝子のモニタリングによる大腸癌術後の微少転移及び再発の新たな評価法の検証
初回承認日 2016年9月1日
研究期間 2016年9月1日~2020年12月または根治手術例30例及び転移症例20例3年追跡終了まで
最終承認日 2020年4月17日
主任研究者 八重樫 瑞典
症例リクルート 進行中
研究計画書 H28-85研究計画書_ver1.55_clean.pdf
説明書・同意書 H28-85_HGH28-15_同意書_v1.55_10012020.pdf
オプトアウト文書 H28-85_HGH28-15_情報公開文書_03272020.pdf
倫理審査結果通知書 H28-85_20200417.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HGH28-16
研究課題名 胃癌由来循環腫瘍DNAモニタリングによる転移・再発の検証
初回承認日 2016年9月15日
研究期間 2016年9月15日~2020年2年29日
最終承認日 2020年4月17日
主任研究者 西塚 哲
症例リクルート 完了
研究計画書 研究計画書_ver2.1_03272020
説明書・同意書 説明同意文書_ver2.1_03272020
オプトアウト文書 あり
倫理審査結果通知書 倫理審査結果通知書_HGH28-16_04172020.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HGH28-13
研究課題名 人工知能を用いた情報解析による個別化医療開発研究
初回承認日 2016年9月21日
研究期間 2016年9月21日~2020年3月31日
最終承認日 2019年12月3日
主任研究者 西塚 哲(岩手医大)、宮野 悟(東京大学)
症例リクルート 進行中
研究計画書 HGH28-13_倫理申請書_09212019.pdf
説明書・同意書 HGH28-13_説明書_09212019.pdf
オプトアウト文書 なし
倫理審査結果通知書 HGH28-13_20191203.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HGH28-14
研究課題名 個別化医療開発のための稀少腫瘍・難治性腫瘍・小児悪性腫瘍の遺伝子解析研究
初回承認日 2016年9月21日
研究期間 2016年9月21日~2020年3月31日
最終承認日 2019年12月3日
主任研究者 西塚 哲(岩手医大)、古川洋一(東京大学
症例リクルート 進行中
研究計画書 HGH28-14_倫理申請書_09212019.pdf
説明書・同意書 HGH28-14_説明書_09212019.pdf
オプトアウト文書 あり
倫理審査結果通知書 HGH28-14_20191203.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 MH2018-019
研究課題名 ヘリコバクター・ピロリ菌感染のヒト健康に対する有益性に関する研究(J-MICC Study大幸地区データに基づく解析)
初回承認日 2018年5月21日
研究期間 2018年5月21日~2019年3月31日
最終承認日 2019年11月20日
主任研究者 西塚 哲
症例リクルート 完了
研究計画書 MH2018-019_計画書_v1.1.pdf
説明書・同意書 MH2018-019_計画書_v1.1.pdf
オプトアウト文書 なし
倫理審査結果通知書 MH2018-019_20180521.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 HG2019-015
研究課題名 切除不能肝細胞癌治療経過中の血中遊離DNAを用いた肝細胞癌体内腫瘍量モニタリングのパイロット研究
初回承認日 2019年8月15日
研究期間 2019年8月15日~2022年3月31日
最終承認日 2019年8月15日
主任研究者 鈴木 悠地
症例リクルート 進行中
研究計画書 Y.S.研究計画書.pdf
説明書・同意書 Y.S.研究計画書.pdf
オプトアウト文書 なし
倫理審査結果通知書 Y.S. 倫理審査結果通知者.pdf
研究状況 進行中

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整理番号 H24-132
研究課題名 StageII/III 胃癌治癒切除後S-1術後補助化学療法におけるNF-κBおよびJNKタンパクの効果予測因子としての有用性についての研究(NJバイオマーカー研究)
初回承認日 2012年10月4日
研究期間 2012年10月4日~2014年3月31日
最終承認日 2013年6月11日
主任研究者 西塚 哲
症例リクルート 完了
研究計画書 Protocol_NJBiomarkerResearch_sn_08232016.pdf
説明書・同意書 Protocol_NJBiomarkerResearch_sn_08232016.pdf
オプトアウト文書 あり
倫理審査結果通知書 H24-132_20130611.pdf
研究状況 終了

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